隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和健康意識的提升，人們對傳統(tǒng)滋補品的需求不斷增加，以人參等為原料的保健食品產(chǎn)品日益增多。近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》），對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理。這也是首次將我國傳統(tǒng)中藥類原料的保健食品納入備案管理。有業(yè)內(nèi)人士表示，此舉也為日后其他中藥材納入備案制保健食品原料目錄提供了可參考的依據(jù)。以傳統(tǒng)中藥材為原料的保健食品發(fā)展迎來春天。

傳承養(yǎng)生文化，不斷規(guī)范中藥材原料保健食品發(fā)展

近年來，通過不同形式的精深加工，以中藥材為原料的產(chǎn)品形式愈發(fā)多樣。除了傳統(tǒng)的中成藥、中藥飲片外，中藥材在保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用配方產(chǎn)品、藥食同源普通食品等方面的應(yīng)用也越來越廣泛。

2023年12月，市場監(jiān)管總局曾發(fā)布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，并規(guī)定其原料名稱和品種來源與現(xiàn)行中國藥典相同品種項下內(nèi)容保持一致。列入原料目錄的原料在產(chǎn)品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用。

“自從3個中藥材品種納入保健食品原料目錄以來，就開啟了傳統(tǒng)中藥材作為保健食品原料，可單方在備案產(chǎn)品中使用的先例。由此大大提升了中藥材原料的保健食品研發(fā)上市的速度，意味著中醫(yī)藥作為我國保健食品領(lǐng)域最具特色和優(yōu)勢的‘中國方案’加速推進。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員董政起說，這表明國家對保健食品的審批政策更加寬松，市場對保健食品的包容度更大，是推進保健食品注冊和備案“雙軌制”管理的有力舉措。

今年4月，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《技術(shù)要求》對產(chǎn)品備案時輔料使用、產(chǎn)品備案的劑型、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)等方面進行了規(guī)定?！都夹g(shù)要求》指出，人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品可用劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。使用上述劑型的， 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行中國藥典四部“制劑通則”項下的劑型相關(guān)技術(shù)要求。茶劑濾袋材料和輔助材料應(yīng)符合食品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。上述原料制成液體制劑進行產(chǎn)品備案時，在確保每日原料食用量準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上，不再限制每日制劑的最大食用量。人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時，原料應(yīng)固定基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）。用于生產(chǎn)備案產(chǎn)品的原料應(yīng)為符合現(xiàn)行中國藥典的中藥飲片投料；采用符合現(xiàn)行中國藥典的中藥材為原料的，備案人應(yīng)具備原料前處理加工能力，并根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需要，加工成符合制劑投料使用的飲片規(guī)格。

《技術(shù)要求》強調(diào)，備案產(chǎn)品應(yīng)符合傳統(tǒng)食用方式、傳統(tǒng)食用人群和傳統(tǒng)加工工藝。同時，要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責(zé)任。暫不具備生產(chǎn)條件的，不納入備案管理。在傳承傳統(tǒng)保健養(yǎng)生文化的同時，保障備案產(chǎn)品的安全性和有效性。

市場監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，與國外膳食補充劑產(chǎn)品備案主要采取“自主評價、自主備案、自負(fù)其責(zé)”的備案模式不同，在我國為嚴(yán)守食品安全底線，節(jié)約制度成本，提高市場準(zhǔn)入效能，法律明確我國保健食品實行注冊、備案雙軌市場準(zhǔn)入運行模式。保健食品備案原料目錄必須基于已注冊的產(chǎn)品制定，由政府主管部門主導(dǎo)并統(tǒng)一明確備案產(chǎn)品技術(shù)要求，成熟一批，納入一批，備案一批。

明確技術(shù)要求，保障中藥材原料的道地性和安全性

董政起說，保健食品使用中藥材作為原料的優(yōu)勢，在于中藥材具有很強的中醫(yī)傳統(tǒng)功效。因此，要高度關(guān)注中藥材原料的道地性。

《技術(shù)要求》指出了原料來源要求。產(chǎn)品備案時，原料必須符合食品安全法等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。應(yīng)標(biāo)明所用原料的品種基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）、供應(yīng)商（不超過2家）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容，其中原料的供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì)，營業(yè)執(zhí)照中應(yīng)至少包括原料藥材或飲片銷售的經(jīng)營范圍。各省級市場監(jiān)管部門在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過程中，應(yīng)根據(jù)保健食品原料目錄的原料技術(shù)要求，并參照現(xiàn)行中國藥典、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)加強對原料農(nóng)藥殘留、重金屬等安全性指標(biāo)和與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的外源性物質(zhì)檢測、監(jiān)管。

“公告中對3個可作為備案產(chǎn)品原料使用的藥材作了明確的相關(guān)要求，如固定基原與產(chǎn)地以及符合中國藥典相關(guān)質(zhì)量要求等，是對備案制保健食品安全、質(zhì)量的保證?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥資源中心中藥材品質(zhì)評價研究室主任詹志來介紹，中藥材生產(chǎn)鏈長，影響因素多，因此要高度關(guān)注中藥材的質(zhì)量和安全。

詹志來說，中藥材作為保健食品原料時，需要關(guān)注其品種、使用部位、產(chǎn)地、種植方式與年限、采收加工方法等質(zhì)量因素，更需要關(guān)注農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性指標(biāo)。

《技術(shù)要求》明確了原料采用水提取工藝的要求。對于新申請備案的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的，備案人應(yīng)具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力，暫不具備生產(chǎn)條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品中配方含有水提取物的，原注冊人在產(chǎn)品備案時如委托生產(chǎn)提取物，備案人應(yīng)對提取物的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確原料提取物的質(zhì)量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料來源、組成、制法（包括生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、提取率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標(biāo)（如鉛、總砷、總汞等）、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等項目指標(biāo)。

“此次3種中藥材作為備案管理的保健食品原料，明確了技術(shù)上的要求，讓產(chǎn)品的安全性得到保障。”詹志來表示，此舉也為日后其他中藥材納入備案制保健食品原料目錄提供了可參考的依據(jù)。

但需要注意的是，隨著中藥材市場的不斷擴大，一些不規(guī)范的中藥材原料產(chǎn)品也開始流通，給消費者健康帶來了潛在風(fēng)險?！案鞣揭纬珊狭?，充分發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和地方有關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，構(gòu)建高質(zhì)量的監(jiān)管體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進貨關(guān)，加強原料采購管理，對采購的原料質(zhì)量負(fù)責(zé)，積極建立原料溯源體系。監(jiān)管部門在生產(chǎn)許可、體系檢查等事中事后監(jiān)管環(huán)節(jié)，也要加強原料供應(yīng)商資質(zhì)檢查，逐步構(gòu)建以查驗‘合格證’為基礎(chǔ)的監(jiān)管體系?！倍鹑缡钦f。

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