截至2024年3月，我國注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）共175款。這時，距離特醫(yī)食品在法律上獲得“食品”的身份，已經(jīng)過去了8年。這不是當初人們憧憬中的產(chǎn)業(yè)盛筵，即便是最近一年的審批速度明顯加快了。彼時的意氣風發(fā)也已不再，不唯門檻高、監(jiān)管嚴，更因造化弄人——食、藥監(jiān)管徹底分家后，40多款腸內(nèi)營養(yǎng)制劑換證成功，拿到“國藥準字”，現(xiàn)在更是屬于醫(yī)保用藥；而同為“口服營養(yǎng)補充”的特醫(yī)食品，雖然按規(guī)定“要在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師指導下使用”，目下卻連醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼都不具備，無法在公立醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，遑論進入醫(yī)保。

在2024博鰲健康食品科學大會暨博覽會（以下簡稱“FHE2024大會”）上，幾個專題會議圍繞特醫(yī)食品展開的交流與探討，開放、坦誠、務(wù)實。相關(guān)各方并不諱言，理想豐滿，現(xiàn)實骨感，需求端無從打開。但焦灼中的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)并未失去信念和希望。信念源自科學循證——營養(yǎng)干預(yù)作為慢病、重病患者的基礎(chǔ)治療，是改善營養(yǎng)狀況、延緩疾病進展、提高生存質(zhì)量以及降低死亡率的關(guān)鍵；希望源自趨勢判斷——配套的相關(guān)法規(guī)標準監(jiān)管體系在逐步完善，監(jiān)管部門表態(tài)鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化營商環(huán)境，以豐富特醫(yī)食品產(chǎn)品，滿足人民日益增長的營養(yǎng)健康需求，促進行業(yè)發(fā)展。

特醫(yī)食品的好——

提供營養(yǎng)支持，提升生活質(zhì)量

“病人的飯到底該怎么吃？”普通人眼里簡單的一日三餐，有時卻讓很多患者和家屬頭痛。比如，香蕉、西紅柿、菠菜、堅果，對于普通人來說都是“健康食物”，但對于慢性腎?。–KD）患者來說，這些食物的鉀或磷含量就過高了，得限制攝入。

雙重制約使得CKD患者的飲食調(diào)整相當不易：一方面，由于存在多種代謝紊亂，比如蛋白質(zhì)及氨基酸代謝紊亂、葡萄糖代謝異常、鈣磷代謝及甲狀旁腺功能亢進、血脂代謝紊亂、代謝性酸中毒等，CKD患者的飲食受到諸多限制；另一方面，由于腎小球濾過率逐漸降低，體內(nèi)毒素不能通過腎臟有效地排出去，而毒素的累積會影響食欲?！耙兮c、少鉀、少磷，限制蛋白質(zhì)。”雅培營養(yǎng)品中國研發(fā)中心臨床研究和營養(yǎng)科學部副總監(jiān)李菲博士說，“不能吃這個不能吃那個，一天兩天、一月兩月還容易，但一年兩年、十年二十年真是很難堅持下來?！?/span>

低蛋白飲食要求較高，CKD患者依從性較差（不依從率為41.1%—98.3%），而且，盡管低蛋白和極低蛋白的飲食被證明可以保護腎臟功能，延緩進入中末期，但會導致患者營養(yǎng)狀況下降，死亡率增高。數(shù)據(jù)顯示，有75%的患者出現(xiàn)了營養(yǎng)不良的癥狀?！白钪饕堑鞍踪|(zhì)—能量消耗（PEW）?！苯夥跑娍傖t(yī)院第一醫(yī)學中心營養(yǎng)科主任劉英華教授指出，PEW伴隨CKD的整個病程，隨著病情進展而逐漸增加，從CKD1期到5期，PEW發(fā)生率從18%上升至75%，導致感染、心血管疾病、身體虛弱、肌肉減少癥和沮喪等癥狀，嚴重影響著患者的生活質(zhì)量和生命質(zhì)量。

“營養(yǎng)是所有疾病治療的基礎(chǔ)，”首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任石漢平教授說，營養(yǎng)不良會嚴重影響腫瘤的臨床治療決策，增大并發(fā)癥風險甚至危及生命；還會對圍手術(shù)期腫瘤治療產(chǎn)生不利影響，包括傷口愈合變慢、易發(fā)生并發(fā)癥等，更不利于手術(shù)后胃腸功能恢復和后續(xù)治療的開展。同時，對于放療和藥物治療的患者，一旦身體的營養(yǎng)跟不上，很可能會造成免疫力降低，加劇治療的毒副作用，進而讓患者耐受不了治療甚至放棄治療。在與腫瘤的長期抗爭中，不少患者都因營養(yǎng)不良而影響手術(shù)或放、化療的治療效果。隨著抵抗力下降、體重下降、治療副反應(yīng)增多，眾多腫瘤患者失去抗爭的信心與生活的意義。根據(jù)中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)與支持治療專業(yè)委員會一項超過3萬例的大樣本臨床調(diào)查報告，我國住院惡性腫瘤患者中，中重度營養(yǎng)不良發(fā)生率高達57%。

口服營養(yǎng)補充是指當膳食提供的能量、蛋白質(zhì)等營養(yǎng)素在目標需求量不足時，將能夠提供多種宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素的營養(yǎng)制劑經(jīng)口服用的一種無創(chuàng)、有效的營養(yǎng)支持方式。特醫(yī)食品和藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，同屬于口服營養(yǎng)補充?！霸谂R床營養(yǎng)領(lǐng)域，特醫(yī)食品的應(yīng)用是一個重要進步，為病人在自然飲食之上提供了新的營養(yǎng)支持選擇，彌補了現(xiàn)有藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的問題，已成為與腸外營養(yǎng)聯(lián)合使用的重要制劑手段?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任于康教授表示，特醫(yī)食品是住院患者營養(yǎng)治療的基本手段，也是預(yù)防多種慢病進展、提高免疫力、提升生活質(zhì)量的重要輔助工具，同時還是節(jié)約醫(yī)療資源及社會經(jīng)濟成本的重要措施——基于國內(nèi)最大規(guī)模成本效益比的研究發(fā)現(xiàn)，營養(yǎng)支持，特別是基于特醫(yī)食品的營養(yǎng)支持，在減少感染性并發(fā)癥方面，費用較之其他手段成倍減少。

特醫(yī)食品的“痛”——

進不去醫(yī)院，“近”不了消費者

特醫(yī)食品可以為CKD患者提供安全和有效的營養(yǎng)支持，但我國市面上針對CKD患者的專用型特醫(yī)食品屬于空白，不能滿足患者的臨床需求，“這是當前CKD患者營養(yǎng)支持的一個困境?！彼拇ù髮W華西醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任胡雯說。

近年來腫瘤病人越來越多，但在我國只有一款專用型特醫(yī)食品。2022年7月，雀巢“速熠素”的獲批實現(xiàn)了從0到1的突破。事實上，我國現(xiàn)有的注冊特醫(yī)食品中，也僅有這一個特定疾病全營養(yǎng)配方產(chǎn)品，余下都是全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)配方產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，全球特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已進入穩(wěn)步發(fā)展期，每年約以5%—7%的速度增長，市場規(guī)模超過800億元；但GDP全球第二的中國，連1/10的份額都沒有，甚至不及日、韓，而且，兒科的特醫(yī)食品占了全部銷量的七八成。

與當初憧憬的“巨大的賽道、巨大的藍海”相比，現(xiàn)實落差實在太大。

而這種憧憬并非空想。2016年《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》對于特醫(yī)食品的定義是：為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。對我國這樣一個人口基數(shù)龐大、“一路小跑”進入老齡化社會的國家來說，特定疾病狀態(tài)的人數(shù)是個什么量級，特醫(yī)食品的實際需求有多大，可想而知?！斑M食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂的人數(shù)，動輒以幾千萬計?！眹沂称钒踩L險評估中心營養(yǎng)一室主任方海琴研究員援引《中國特定人群吞咽功能障礙的流行病學調(diào)查報告》說，以進食受限人群為例，腦卒中、阿爾茲海默癥、帕金森病、鼻咽癌、喉癌患者的吞咽障礙患病率，幾乎都在50%；一般社區(qū)和養(yǎng)護機構(gòu)中，65歲以上老年人群的吞咽障礙患病率也分別達到13.9%和26.4%。

需求端遇冷是行業(yè)發(fā)展緩慢的重要原因之一。一方面，臨床醫(yī)生對于營養(yǎng)支持的認可程度不高：比如，當一位食道癌患者吞咽食物已經(jīng)相當困難，日常飲食只能依靠粥、面條等流食，眼瞅著體重快速掉了十多斤；當一位肝癌患者被靶向藥的副作用折磨得食欲全無，乃至對治療失去信心，醫(yī)生也都沒有使用口服營養(yǎng)補充給予營養(yǎng)支持。另一方面，公眾對于口服營養(yǎng)補充的認知度不高：雖然傳統(tǒng)文化中有“藥補不如食補”的觀念，但那個食補是“雞湯和甲魚湯”，與口服營養(yǎng)補充無關(guān)，有些病患及家屬甚至懷疑“特醫(yī)食品是一種智商稅”。

特醫(yī)食品還有額外的來自“雙軌制”的困擾——特醫(yī)食品與藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在成分和功能上完全一致，卻分處不同的法規(guī)框架內(nèi)。北京醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任朱明煒教授說，按法規(guī)要求，特醫(yī)食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用，特醫(yī)食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售，但在醫(yī)院卻很少能見到特醫(yī)食品。因為它不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項目，目前尚無全國統(tǒng)一的編碼標準，未被正式納入全國醫(yī)院收費系統(tǒng)和醫(yī)保報銷范圍內(nèi)（僅部分省份將苯丙酮尿癥特醫(yī)食品納入省內(nèi)醫(yī)保范圍），就算醫(yī)生想給病人使用，醫(yī)院藥房不能進貨，也沒辦法開處方，醫(yī)院也不能收費、出具發(fā)票。“特醫(yī)食品在院內(nèi)缺乏有效的管理方式和方法，沒有進入醫(yī)院的可能性，這是目前面臨的最大問題?！?/span>

雖然國家醫(yī)保局下發(fā)了臨時代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集，但特醫(yī)食品并未就此擺脫尷尬處境。雀巢健康科學大中華大區(qū)總裁顧欣鑫說，特醫(yī)食品進入醫(yī)院的“最后一公里”仍未打通；同時，由于缺乏對醫(yī)生和營養(yǎng)師的培訓，消費者認知不足，特醫(yī)食品在院外的推廣也很困難。

此外，行業(yè)發(fā)展緩慢還有一個重要的影響因素——產(chǎn)品注冊難。雖然特醫(yī)食品不能像藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一樣在醫(yī)院正常銷售，但特定疾病全營養(yǎng)配方產(chǎn)品的注冊卻同樣要進行臨床試驗，甚至在國外已做過多項（甚至20項以上）臨床試驗的進口產(chǎn)品，還要花1000多萬元再做臨床試驗。

特醫(yī)食品的“光”——

政策法規(guī)環(huán)境正在變暖，各方協(xié)力同心

“整體產(chǎn)品數(shù)量少，產(chǎn)業(yè)名聲不夠響亮；臨床應(yīng)用不足，醫(yī)生對營養(yǎng)支持認可程度不高；產(chǎn)品入院難，醫(yī)院內(nèi)缺乏管理標準和規(guī)范，患者難以在院內(nèi)購買?！盕HE2024大會主席、中國工程院院士陳君石指出了當前我國特醫(yī)食品應(yīng)用和推廣所面臨的這三重挑戰(zhàn)。他說，特醫(yī)食品在中國的前途是光明的，但道路也是曲折的，需要各方協(xié)力同心，共同推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一路走來頗感艱辛的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，對于在中國的發(fā)展依然抱有堅定信念。首先，標準法規(guī)和監(jiān)管體系正在逐步完善。去年年底，在進一步嚴格注冊管理、保護消費者權(quán)益的基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了新版《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》。此次修訂在整體框架結(jié)構(gòu)上沒有太多調(diào)整，保持了政策上相對的穩(wěn)定性，但監(jiān)管部門釋放出了積極的信號——以臨床營養(yǎng)需求為導向，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化營商環(huán)境，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“這是食品安全國家標準《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）總則中原則性的表述，也是注冊管理技術(shù)審評中遵循的原則?！笔袌霰O(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負責人說，比如特別設(shè)立了優(yōu)先審評審批程序，將罕見病特醫(yī)食品、臨床急需的新類型特醫(yī)食品的審評時限從正常60個工作日縮短至30個工作日，優(yōu)先安排開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，以加快產(chǎn)品上市進程；增強電子證書法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化，從而“壓縮行政管理的成本，客觀上給產(chǎn)品上市減輕行政負擔，提高審評的時效”。

上海市兒科醫(yī)學研究所所長蔡威教授建議，進一步放寬罕見病類特醫(yī)食品注冊審批制度，縮短企業(yè)的研發(fā)時間與成本，激發(fā)企業(yè)積極性；同時，政策能夠更為靈活，“兩條腿走路”，全球有許多優(yōu)秀的特醫(yī)食品，可以通過“引進來”的方式，對成熟的進口產(chǎn)品實行先有條件注冊許可進口和臨床使用，在真實世界中收集數(shù)據(jù)，作為延續(xù)注冊的證據(jù)，從而讓中國的患者有更多選擇。此外，在實際應(yīng)用方面，建議加大醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”步伐，減輕患者經(jīng)濟負擔。

還有一些令業(yè)界期待的“松綁”正在醞釀之中。比如修訂發(fā)布《特醫(yī)食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，這次管理規(guī)范里對受試者人數(shù)和試驗周期不作強制性要求，根據(jù)不同疾病類型及試驗設(shè)計，只要科學依據(jù)滿足統(tǒng)計學的要求，“特醫(yī)食品畢竟是食品”；研究實施特醫(yī)食品注冊分類管理；組織實施優(yōu)先審評審批程序；推動海南進口特醫(yī)食品先行先試政策落地。此外，食品安全國家標準《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）的修訂已經(jīng)完成技術(shù)審查，食品安全國家標準《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922—2013）的修訂于今年1月進行了第二次公開征求意見，目前都在按程序推進。這些標準的制修訂方向明確：滿足人民日益增長的營養(yǎng)健康需求；促進行業(yè)發(fā)展，豐富特醫(yī)食品產(chǎn)品；與國際標準進展銜接一致（主要是歐美等發(fā)達國家）。“此次標準修訂為產(chǎn)業(yè)發(fā)展撕開了兩道口子，充分考慮了產(chǎn)業(yè)未來提速發(fā)展的巨大可能?！敝袊鵂I養(yǎng)學會原副理事長楊曉光教授說，征求意見稿中對特定全營養(yǎng)配方食品涉及的特定疾病保留了原來的分類，提出，如果有新需求，企業(yè)可以根據(jù)自身臨床研究經(jīng)驗提交申請；另外，如果產(chǎn)品不屬于全營養(yǎng)配方食品但又對特定疾病有作用，可以走非全營養(yǎng)配方食品的類型，而不會像以前那樣無路可走。

政策法規(guī)環(huán)境正在變暖，“現(xiàn)在市場監(jiān)管總局也在跟國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局協(xié)調(diào)，希望每一個特醫(yī)食品都能夠‘一證一號’地進入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）?！笔ネ┽t(yī)學首席科學家李文軍說，“先不管醫(yī)保，列入自費項目就能解決最基本的問題?！?/span>

于康表示，期待在政府的引領(lǐng)之下，進一步完善政策法規(guī)，引起全社會關(guān)注；同時，生產(chǎn)企業(yè)深化研發(fā)，提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量和應(yīng)用水平，全行業(yè)形成合力，共同推進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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