近日，國家市場監(jiān)管總局對十三屆全國人大四次會議第1067號胡季強代表提出的《關(guān)于加強新型抗衰老食(藥)產(chǎn)品研發(fā)扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》做出答復(fù)。答復(fù)稱，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強監(jiān)測和研究。

據(jù)了解，上述建議中詳細(xì)介紹了以β-煙酰胺單核苷酸(NMN)為原料的新型抗衰老相關(guān)產(chǎn)品的作用機理、產(chǎn)業(yè)分布、發(fā)展現(xiàn)狀等情況，提出了加快推進(jìn)NMN使用安全性和抗衰老作用機理研究、引導(dǎo)企業(yè)開展將NMN納入新食品原料及保健食品原料目錄申報工作、鼓勵科研機構(gòu)開展新型抗衰老產(chǎn)品研發(fā)等建議。國家市場監(jiān)管總局答復(fù)稱，該建議對于推動新型抗衰老產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有建設(shè)性意義。

經(jīng)過文獻(xiàn)及資料查詢，我國跨境電商上銷售的NMN類產(chǎn)品主要來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士、中國香港等國家和地區(qū)。我國對NMN的研究目前處于研究階段，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國檢驗檢疫科學(xué)研究院具備開展NMN相關(guān)研究的能力，包括NMN國內(nèi)外使用歷史、安全性、功能性及功能聲稱等。中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院開展了基于親水作用色譜(HILIC)的食品原料中NMN的檢測方法開發(fā)，制備了純度為97%的NMN高純品。中國檢驗檢疫科學(xué)研究院可開展NMN成分及含量檢測方法的研究和建立，以及原料及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗、毒理安全性評價試驗、保健功能評價動物試驗等。

國家市場監(jiān)管總局表示，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。保健食品注冊應(yīng)提交產(chǎn)品的保健功能論證報告，主要包括：配方主要原料具有功能作用、產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的國內(nèi)外實驗性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。重點明確所用原料的功效成分和含量、產(chǎn)品保健功能試驗和人群使用評價材料等。

對于NMN經(jīng)研究具有相應(yīng)的保健功能的，允許相關(guān)單位或個人提出擬納入保健功能目錄的建議，國家市場監(jiān)管總局答復(fù)稱，應(yīng)當(dāng)提供保健功能名稱、解釋、機理、依據(jù)及研究報告，具體包括：保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述；保健功能試驗的原理依據(jù)、適用范圍等研究資料；保健功能評價方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)，對應(yīng)的樣品動物實驗或者人體試食試驗等功能檢驗報告；相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況的有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等材料。審評機構(gòu)對擬納入保健功能目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評價，并作出技術(shù)評價結(jié)論，國家市場監(jiān)管總局對審評機構(gòu)報送的擬納入保健功能目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局，及時公布納入的保健功能目錄。

對于保健食品原料目錄管理和安全性評估的建議，國家市場監(jiān)管總局表示，根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，將NMN納入保健食品原料目錄應(yīng)符合以下條件：具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

國家市場監(jiān)管總局同時答復(fù)，目前NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。NMN及相關(guān)產(chǎn)品在我國尚未注冊保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強監(jiān)測和研究。

對于加強NMN相關(guān)產(chǎn)品的研究和監(jiān)管的建議，國家市場監(jiān)管總局表示，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》，NMN在我國尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品許可，不能作為食品和藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。食品生產(chǎn)以及使用新食品原料加工食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）等標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)新食品原料的規(guī)定，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)違法使用非食品原料生產(chǎn)食品，嚴(yán)厲查處違法添加行為。2021年年初，國家市場監(jiān)管總局開始組織省級市場監(jiān)管部門依法排查轄區(qū)內(nèi)違法經(jīng)營以NMN為主要成分的“不老藥”行為，并嚴(yán)肅查處有關(guān)違法銷售行為。

國家市場監(jiān)管總局表示，下一步，將會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門，支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究，引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。（編輯 李闖）

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