近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第7177號(hào)建議的答復(fù)》中透露，為進(jìn)一步規(guī)范益生菌類(lèi)保健食品的注冊(cè)有關(guān)要求，提升益生菌類(lèi)保健食品的質(zhì)量安全功效水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市場(chǎng)監(jiān)管總局正組織修訂《益生菌類(lèi)保健食品注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則》。

相較2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，增補(bǔ)修訂了以下內(nèi)容：增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類(lèi)保健食品的定義；由于同一菌種不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對(duì)用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；將保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目由不得少于106（10的6次方）CFU/mL（g）提高到不得少于107(10的7次方)CFU/mL（g），以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)持續(xù)有效；明確了菌種鑒定機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等。

實(shí)行注冊(cè)審評(píng)審批制管理

《食品安全法》規(guī)定，我國(guó)對(duì)食品的管理分為特殊食品和普通食品兩大類(lèi)，采取不同的管理方式。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和嬰幼兒配方食品屬于特殊食品，除此之外的其他食品通稱(chēng)普通食品，而普通食品不能進(jìn)行功能性聲稱(chēng)，如果聲稱(chēng)功能則屬于違法行為。

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，益生菌種類(lèi)很多，人們對(duì)每種益生菌的健康功效和量效關(guān)系等認(rèn)識(shí)也在不斷深化和完善。益生菌更多、更廣泛的應(yīng)用依賴于相關(guān)理論研究和臨床試驗(yàn)，需要更扎實(shí)有力的權(quán)威證據(jù)，從這個(gè)角度看，科學(xué)技術(shù)是促進(jìn)益生菌食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一生產(chǎn)力。

張永建指出，我國(guó)具有功能聲稱(chēng)的益生菌食品就是指保健食品，為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，需要對(duì)益生菌的菌種種類(lèi)、與人體健康的量效關(guān)系、使用中的生物活性程度和安全性等進(jìn)行管理，以維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。目前，益生菌類(lèi)保健食品需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管總局注冊(cè)審評(píng)審批才能上市銷(xiāo)售，為此，制定了可以使用的菌種名單以及評(píng)價(jià)方法。

中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健咨詢服務(wù)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王鶴松在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，與其他常見(jiàn)的審批類(lèi)保健食品相比，益生菌類(lèi)保健食品的管理法規(guī)、配套技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等處于更新迭代和逐漸健全的階段，而且所需的申報(bào)資料和試驗(yàn)項(xiàng)目更多，這使得益生菌類(lèi)保健食品的試驗(yàn)周期較長(zhǎng)，申報(bào)難度較高。

推進(jìn)注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行

近年來(lái)，我國(guó)積極探索將益生菌原料納入保健食品原料目錄，逐步推進(jìn)益生菌類(lèi)保健食品備案制管理。

市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重、社會(huì)共治。相關(guān)單位或者個(gè)人在開(kāi)展研究的基礎(chǔ)上，均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議，符合要求的及時(shí)納入。同時(shí)，鼓勵(lì)多元化市場(chǎng)主體參與目錄制定，打通新的保健功能研究開(kāi)發(fā)路徑。鼓勵(lì)企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)新功能新產(chǎn)品，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

近幾年，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等技術(shù)文件；組織起草了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法、保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則及相關(guān)配套文件，現(xiàn)已向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，配套的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。該負(fù)責(zé)人表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局將“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)到保健食品審評(píng)審批實(shí)踐中，深化“放管服”改革，分類(lèi)處置，綜合施策。一方面，嚴(yán)格注冊(cè)準(zhǔn)入，嚴(yán)守安全底線，落實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)材料主體責(zé)任，提升審評(píng)審批工作質(zhì)量；另一方面，深化保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行和改革，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。

國(guó)家衛(wèi)生健康委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為規(guī)范食品用菌種的安全性管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委已立項(xiàng)制定《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用菌種制劑》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品用菌種安全性評(píng)價(jià)程序》等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。今后，國(guó)家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)依法依程序做好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。（編輯 李闖）

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