申報必看：新食品原料申報詳解
食品伙伴網(wǎng)訊 隨著食品科技的快速進步和新技術的不斷研發(fā)，越來越多的創(chuàng)新食品原料陸續(xù)涌現(xiàn)，新食品原料申報也隨之升溫。食品伙伴網(wǎng)對新食品原料申報相關的監(jiān)管框架、申報范疇、申報流程、申報材料清單等進行了系統(tǒng)地整理，以方便申報企業(yè)快速了解相關內(nèi)容。
一、監(jiān)管框架
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的規(guī)定，新食品原料應當經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查并準予許可后方可使用。
國家衛(wèi)生健康委員會負責新食品原料的行政許可工作，并指定國家食品安全風險評估中心負責組織技術評審等工作。
相關法規(guī)和規(guī)范性文件為新食品原料的申報和審批提供了法律依據(jù)和操作指南，具體如下：
（1）中華人民共和國食品安全法；
（2）中華人民共和國行政許可法；
?。?）新食品原料安全性審查管理辦法；
（4）新食品原料申報和受理規(guī)定；
（5）新食品原料安全性審查規(guī)程；
?。?）新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）；
?。?）新食品原料審批行政許可事項實施規(guī)范；
（8）新食品原料審批辦事指南；
?。?）關于完善“三新食品”安全性評價資料要求的通知；
?。?0）食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）。
二、申請人要求
企業(yè)或公民個人均可提出申請。
三、申報范疇
首先申報物質(zhì)應符合新食品原料的概念，即在中國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：①動物、植物和微生物；②從動物、植物和微生物中分離的成分；③原有結構發(fā)生改變的食品成分；④其他新研制的食品原料。而對于采用了新工藝生產(chǎn)的“老產(chǎn)品”，也屬于新食品原料的申報范疇。此外，申報物質(zhì)應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
四、申報流程
準備階段：新食品原料申報前首先應進行可行性評估，確認可行后，開展資料編寫和試驗檢測，具體流程可參考圖1。
圖1 新食品原料申報流程（準備階段）
行政審批階段：食品伙伴網(wǎng)對新食品原料的行政審批流程做了簡單梳理（圖2），僅供參考。具體審批流程請于國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站查看。
圖2 新食品原料申報流程（行政審批階段）
五、申報周期
新食品原料申報從受理到正式批準一般需要2~3年的時間。近幾年新食品原料的申報數(shù)量不斷增加，審批速度也正在加快。
六、申報材料
新食品原料的申報資料如表1所示。
表1 新食品原料申報材料清單
1. 新食品原料研制報告 2. 安全性評估報告 3. 生產(chǎn)工藝 4. 執(zhí)行的相關標準 5. 標簽及說明書 6. 國內(nèi)外研究利用情況和相關的安全性評估資料 7. 有助于評審的其他資料 8. 第1至5項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容 |
申請人證明文件 |
申請人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件1份或個人申報的申辦人身份證明文件復印件1份 |
委托加工的新食品原料需額外提供的內(nèi)容 |
1. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書 2. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件（進口新食品原料） 3. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件（國產(chǎn)新食品原料） |
進口新食品原料需額外提供的內(nèi)容 |
1. 出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料 2. 生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料 3. 申報委托書（委托代理申報時需要提供） |
樣品 |
申報樣品（未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克） |
申報生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的新食品原料，還需要提交轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評價材料，具體見表2。
表2 轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）安全性評價材料清單
產(chǎn)品信息 |
1. 產(chǎn)品的組成、目標產(chǎn)物含量等檢測數(shù)據(jù) 2. 產(chǎn)品中外源基因殘留檢測數(shù)據(jù) 3. 產(chǎn)品中遺傳修飾微生物殘留檢測數(shù)據(jù) 4. 環(huán)境風險控制措施及效果 5. 產(chǎn)品分類說明 |
遺傳修飾微生物相關信息 |
1. 基本信息 2. 分類學及鑒定資料 3. 生物學特性資料 4. 生長環(huán)境條件資料 5. 其他國家法規(guī)資料 6. 食品加工用遺傳修飾微生物的安全性評價 |
受體微生物的安全性評價 |
1. 背景資料 2. 生物學特性 3. 適應的生態(tài)環(huán)境 4. 遺傳變異 5. 其他資料 6. 安全等級 |
基因操作的安全性評價 |
1. 食品加工用遺傳修飾微生物中引入或修飾性狀和特性的描述 2. 實際插入或刪除序列的資料 3. 載體信息 4. 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料 5. 基因操作方法 6. 遺傳穩(wěn)定性 7. 目的基因的檢測和鑒定技術 8. 確定基因操作的安全類型 |
七、試驗要求
新食品原料注冊申報涉及的試驗項目及試驗要求如下：
?。?）成分分析：三批次有代表性樣品的全成分分析；
?。?）衛(wèi)生學檢驗：根據(jù)產(chǎn)品標準，在有食品檢驗資質(zhì)的試驗室進行三批次有代表性樣品的污染物和微生物的檢驗；
（3）毒理學試驗：根據(jù)《新食品原料申報與受理規(guī)定》第十二條毒理學評價報告的要求，確認擬申報物質(zhì)所需開展的毒理學試驗；
?。?）菌種安全性試驗：包括菌種鑒定、產(chǎn)毒能力試驗、微生物耐藥性試驗等，均應在有資質(zhì)的實驗室開展。
此外，申報生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的新食品原料，還需按照《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，對三批次樣品，在有食品檢驗資質(zhì)的檢驗機構開展試驗并出具報告。
八、關鍵環(huán)節(jié)
可行性評估：新食品原料申報前首先應開展可行性評估，判斷擬申報物質(zhì)是否適合申報新食品原料、申報難度及所需費用等，避免盲目申報導致時間和資金浪費。
安全性評估：新食品原料的安全性是審評過程中最關鍵的考量因素之一。因此，申請人需通過安全性相關試驗報告、國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料等，提供充分的安全性依據(jù)。
九、我們的服務
食品伙伴網(wǎng)設有新食品原料申報項目組，依托專業(yè)的技術團隊和豐富的申報經(jīng)驗，可為企業(yè)提供以下服務內(nèi)容：
（1）新食品原料申報可行性評估；
?。?）新食品原料代理申報（包括可行性評估、資料搜集與分析、檢測機構協(xié)調(diào)、安全性評估意見申請、卷宗編寫、資料補正等申報全流程）；
?。?）定制化培訓等其他合規(guī)服務。
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