嬰配注冊知識點之基粉的相關使用要求
2023年06月25日來源：食品伙伴網
一些采用干法工藝生產的嬰幼兒配方奶粉產品中會使用基粉。一般基粉在配方中用量相對較大，是一種核心原料，在嬰配奶粉的配方注冊中有一些針對它的特別要求。食品伙伴網將從定義、執(zhí)行標準、檢驗、供應商審核、標簽標識等方面對基粉相關要求進行匯總、分析，供行業(yè)參考。
PART 01
定義
《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱“2022版細則”）相比于2013版細則，重新明確了基粉的定義，即“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料?！?/span>
定義中將基粉定性為“復合配料”，這與2022年發(fā)布的《國家市場監(jiān)管總局關于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告》中關于復合配料要展開標識原始原料的要求相銜接；另外，定義還規(guī)定了基粉中除主要乳原料外，必須有營養(yǎng)素的加入。
PART 02
執(zhí)行標準
由于基粉本身所含營養(yǎng)素的不確定性，基粉沒有現行的食品安全國家標準?；鄣馁|量安全標準可由企業(yè)結合配方設計需要、參照相關標準或供應商規(guī)格文件等自行設定。由于一些配方的基粉使用比例較高（甚至達到90%以上），企業(yè)在設定基粉的安全性指標時，建議以嬰配產品的安全性指標要求為參考。
需要注意的是，2022版細則中規(guī)定不得使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準的復合配料作為原料生產嬰幼兒配方奶粉。也就是說，基粉中營養(yǎng)素不能完全符合GB 10765、GB 10766或GB 10767中的必需營養(yǎng)素要求。企業(yè)在確定基粉中營養(yǎng)素與GB 10765、GB 10766或GB 10767中必需營養(yǎng)素的差異（即，相應營養(yǎng)素是在基粉濕法工藝過程中添加，還是在嬰幼兒配方奶粉干法工藝過程中添加）時，應結合營養(yǎng)素/物料特性、加工工藝等進行合理設計。
PART 03
檢驗
嬰幼兒配方奶粉中使用的基粉，應按照保證質量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應經驗證評估后設置合理使用期限。
對于注冊申報材料，企業(yè)需注意：
①已獲得注冊配方按新國標申報注冊的，要求提交基粉采用國標方法檢測的質量檢測報告以說明基粉不完全符合嬰配產品標準，委托檢測（供應商委托或企業(yè)委托）或自行檢測均可以。檢測項目至少涵蓋相應的嬰配產品的食品安全國家標準規(guī)定的全項目，計量單位應與相應的食品安全國家標準一致，營養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計；
②此前未通過配方注冊的全新產品，除以上外，還需提交基粉等大宗原料的檢驗報告（至少1批次）、終產品營養(yǎng)成分表標示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在基粉中的本底含量數據（至少3批次）。基粉檢驗項目應涵蓋其執(zhí)行標準規(guī)定的全項目，以及相應的嬰幼兒配方奶粉食品安全國家標準規(guī)定的項目。檢驗報告和本底含量數據應由申請人自檢或委托有資質的第三方檢驗機構出具。
PART 04
工藝相關
對于使用基粉的成品，在注冊申報階段試生產的3批次成品，要使用3批次基粉來生產。
需提交基粉的商業(yè)化生產工藝流程圖，標明主要生產工序、環(huán)境條件、關鍵控制點和作業(yè)區(qū)劃分。但不需要提交工藝文本說明。
PART 05
供應商審核
企業(yè)要對所用基粉等主要原輔料供應商或生產商進行現場質量安全審核。原輔料供應商的現場審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、現場質量安全審核報告。
采用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質文件、境外生產企業(yè)注冊文件、原輔料質量標準、產品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明。
PART 06
標簽標識
按照《國家市場監(jiān)管總局關于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告》中的規(guī)定，嬰幼兒配方奶粉中使用基粉的，在成品的配料表要標識“基粉”字樣，并將其原始配料在括號內按加入量的遞減順序標示。如果使用兩種基粉的，則要將兩種基粉合并標識，在括號內將原始配料相同的也合并標識，并按加入量遞減順序列出。
PART 07
小結
通過以上梳理、分析，我們可以看到基粉作為較特殊的復合原料，在日常生產和注冊過程中會有一些特殊的要求。企業(yè)在注冊資料準備過程中要提前了解，合理安排。
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