今年以來(lái)，陜西省咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局以干部作風(fēng)能力提升年活動(dòng)為抓手，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，多措并舉，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，確保人民群眾用械安全。

市場(chǎng)監(jiān)管人員深入醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)

開展專項(xiàng)整治。突出疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)、特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等八個(gè)方面開展專項(xiàng)整治，全面排查消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。截止目前，市本級(jí)共監(jiān)督檢查企業(yè)28家，對(duì)1家問題線索企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)整改，移交市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)案件線索1起。

規(guī)范備案管理。在集中開展液體輔料及膏狀輔料類備案產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋督導(dǎo)檢查的基礎(chǔ)上，聯(lián)合咸陽(yáng)市行政審批局、高新區(qū)行政審批局對(duì)11家企業(yè)18個(gè)輔料類備案產(chǎn)品開展標(biāo)注督導(dǎo)。對(duì)1家企業(yè)進(jìn)行約談，責(zé)成完成備案產(chǎn)品“通絡(luò)砭貼（陜咸械備20220042號(hào)）”主動(dòng)標(biāo)注工作，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，全力保障全市人民用械安全。

開展調(diào)查研究。以8家口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為對(duì)象，以“咸陽(yáng)市口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及思考”為主題，由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，深入企業(yè)一線，圍繞“口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及特點(diǎn)”、“口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)分析和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析”、“如何助力口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做優(yōu)”等方面開展調(diào)查研究，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展匯集智慧。

開展現(xiàn)場(chǎng)核查。配合陜西省藥監(jiān)局對(duì)武功縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（西安國(guó)灸實(shí)業(yè)有限公司）進(jìn)行首次注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)該企業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分，并對(duì)其在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問題提出整改意見，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步做好產(chǎn)品質(zhì)量管控，做到產(chǎn)品質(zhì)量不松懈、產(chǎn)品安全有保障。（田森源  喬義平）